Las autoridades federales de medicamentos buscan reducir drásticamente los plazos para el desarrollo de nuevos medicamentos mediante la implementación de ensayos clínicos en tiempo real. En este tipo de ensayos, los datos clínicos se reportan en tiempo real durante la prueba, utilizando servicios en la nube y la inteligencia artificial.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó sus primeros ensayos clínicos en tiempo real a finales de abril en colaboración con AstraZeneca y Amgen. Según las autoridades federales, los nuevos medicamentos suelen tomar entre 10 y 12 años para su desarrollo. Una parte importante de este tiempo, aproximadamente el 45%, se considera ‘tiempo muerto’, principalmente debido a tareas administrativas y otros procesos burocráticos.
Estos ensayos en tiempo real están diseñados para importar y revisar datos en la nube de forma instantánea, optimizando el proceso actual de desarrollo. ‘Esto nos ayudará a acelerar terapias prometedoras y a avanzar hacia nuestro objetivo final de ejecutar ensayos en tiempo real y continuos en todas las fases del desarrollo de medicamentos’, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, en un comunicado de prensa.
‘La idea es que todos los datos fluyan hacia una plataforma digital segura y que tanto los reguladores como los investigadores tengan acceso constante a ellos’, explicó la Dra. Nicki Byrne, Directora Médica de la práctica médica Optispan, enfocada en longevidad y atención personalizada. La Dra. Byrne mencionó que la inteligencia artificial ya está siendo utilizada en toda la industria de la salud. La utiliza para ayudar a sus pacientes en Optispan.
‘Estamos haciendo genética, estamos usando wearables para obtener datos de sueño, estamos monitoreando el movimiento y la glucosa, por lo que usamos la inteligencia artificial para agrupar esos datos, para ayudarme a identificar tendencias y realmente complementa mi toma de decisiones clínicas’, dijo. Ella mencionó que reducir el tiempo en los ensayos, si es posible, podría salvar vidas. Aunque advierte que el uso de la inteligencia artificial no es sin riesgos.
‘Creo que el gran riesgo es la dependencia excesiva de la IA’, dijo. ‘Tener a alguien que no utilice su pensamiento crítico y que vea, ‘Esta tendencia podría ser debido a esto’, en lugar de evaluar realmente qué es lo que esa tendencia representa’. Sus preocupaciones son compartidas por Kimberly Chew, abogada especializada en litigios y regulación en ciencias de la vida en Husch Blackwell.
‘Esto es genuinamente prometedor y apoyamos la modernización de la FDA’, dijo Chew. ‘No queremos que sea a costa de debilitar la confiabilidad del sistema regulatorio’. Una de las preocupaciones de Chew es sobre datos mal codificados, es decir, datos con errores accidentales. Si estos errores se suben en tiempo real antes de que se detecten, podrían tener implicaciones significativas para las empresas que llevan a cabo los ensayos.
‘Las empresas de biotecnología públicamente cotizadas o las grandes farmacéuticas podrían ver caer sus acciones antes de que los hechos se hayan verificado’, dijo. También advierte que las empresas más pequeñas podrían no tener la capacidad operativa o financiera para ejecutar estos ensayos de la manera en que las grandes empresas sí lo harían. Una tercera preocupación involucra el riesgo de exposición de información confidencial o información que involucra propiedad intelectual.
‘Estas eran protecciones existentes que se desarrollaron para las presentaciones tradicionales y no para el flujo continuo de datos’, dijo. ‘Entonces, simplemente existe la preocupación de señalar que ese es un riesgo potencial’. Chew espera que se exploren barreras de seguridad durante el periodo de comentarios público de la FDA. El organismo actualmente está recopilando opiniones del público mientras busca expandir los ensayos clínicos en tiempo real en un programa piloto más amplio y general.
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