La FDA autoriza la comercialización de una prueba de sífilis con anticuerpos sin receta médica
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El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió a NOWDiagnostics la autorización de comercialización de la primera prueba de sífilis de uso doméstico y sin receta médica.
La prueba First To Know Syphilis Test está diseñada para detectar anticuerpos de sífilis en sangre humana en 15 minutos.
«Seguimos viendo avances en las pruebas, en particular las pruebas para infecciones de transmisión sexual, que pueden dar a los pacientes más información sobre su salud desde la intimidad de su propio hogar», dijo Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «El acceso a las pruebas domiciliarias puede ayudar a aumentar el cribado inicial de la sífilis, incluso en personas que pueden ser reacias a acudir a su médico por una posible exposición a una infección de transmisión sexual».
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Según NOWDiagnostics, la sífilis ha aumentado en todas las categorías de edad y regiones, incluidos los recién nacidos.
«La concesión por parte de la FDA de la autorización De Novo de nuestra prueba First To Know® Syphilis Test no podría haber llegado en un momento más importante en los esfuerzos de nuestro país por frenar el aumento de la sífilis», ha declarado Rob Weigle, director general de NOWDx. «La prueba es una de las herramientas más importantes que tenemos para prevenir la propagación de las infecciones de transmisión sexual y, por primera vez, los consumidores disponen ahora de una prueba de sífilis rápida y sencilla que se puede realizar en la intimidad del hogar, con un resultado en cuestión de minutos.»
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La prueba se une a otras pruebas de infecciones de transmisión sexual aprobadas para el diagnóstico de la clamidia y la gonorrea.
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